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上海恒遠(yuǎn)論進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)品的日常管理

點(diǎn)擊次數(shù):12862   發(fā)布時(shí)間:2016/4/25 10:04:09

       近日,不少客戶來(lái)電咨詢進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)品的日常管理問(wèn)題。這也是一個(gè)細(xì)節(jié)問(wèn)題,若在管理方面稍有不慎可能就會(huì)發(fā)生質(zhì)變了。上海恒遠(yuǎn)為方便各位的了解,對(duì)進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)品的日常管理做出了整理分析,一起來(lái)看看吧:
一、管理要求
        1.要把握好標(biāo)準(zhǔn)品的來(lái)源,要使用國(guó)家認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)品,并按要求對(duì)其進(jìn)行相關(guān)驗(yàn)證;
        2.應(yīng)按要求做好標(biāo)準(zhǔn)品的賬目管理、領(lǐng)用登記,并在規(guī)定條件下儲(chǔ)存;
        3.要對(duì)工作中的標(biāo)準(zhǔn)品、開封過(guò)的標(biāo)準(zhǔn)品以及標(biāo)準(zhǔn)品儲(chǔ)備液的儲(chǔ)存條件和使用期限進(jìn)行驗(yàn)證,并做出明確規(guī)定,做好各項(xiàng)記錄;
        4.建議標(biāo)準(zhǔn)品的提供單位同時(shí)提供標(biāo)準(zhǔn)品使用說(shuō)明書,并明確使用期限及儲(chǔ)存條件。
二、在標(biāo)準(zhǔn)品的管理方法,目前還存在問(wèn)題
        首先是標(biāo)準(zhǔn)品來(lái)源不規(guī)范,F(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn),有些企業(yè)使用的標(biāo)準(zhǔn)品是精制過(guò)的原料藥或“工作標(biāo)準(zhǔn)品”,雖經(jīng)有關(guān)部門認(rèn)可,但企業(yè)大多未規(guī)定其復(fù)標(biāo)期限和儲(chǔ)存條件,對(duì)其使用期限也未進(jìn)行驗(yàn)證,且記錄不完整,很難做到溯源逐本。
其次是標(biāo)準(zhǔn)品管理不到位。目前大多數(shù)企業(yè)在使用標(biāo)準(zhǔn)品前沒(méi)有按要求對(duì)其進(jìn)行驗(yàn)證;有些企業(yè)為方便,將標(biāo)準(zhǔn)品配制成濃度較高的儲(chǔ)備液,但未能對(duì)其穩(wěn)定性和儲(chǔ)存期限進(jìn)行考查;部分企業(yè)對(duì)開封后的標(biāo)準(zhǔn)品管理不到位,仍然同未開封的標(biāo)準(zhǔn)品放在一起繼續(xù)使用,包裝上未作任何標(biāo)識(shí),等等。
三、注意事項(xiàng):
        檢驗(yàn)需用標(biāo)準(zhǔn)品或標(biāo)準(zhǔn)品時(shí),經(jīng)質(zhì)管部經(jīng)理審核,報(bào)分管副總批準(zhǔn)后,由物料部到省藥檢所或到上海恒遠(yuǎn)生物科技有限公司直接購(gòu)買,同時(shí)應(yīng)索取該批標(biāo)準(zhǔn)品或標(biāo)準(zhǔn)品的檢定報(bào)告。
公司擬制的標(biāo)準(zhǔn)品,經(jīng)由質(zhì)管部QC檢驗(yàn)人員提出制備申請(qǐng),由生產(chǎn)部下達(dá)生產(chǎn)指令生產(chǎn)。質(zhì)管部依照標(biāo)準(zhǔn)品的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn),檢驗(yàn)合格后,報(bào)質(zhì)管部經(jīng)理審核,分管副總批準(zhǔn)后方可使用。
四、含量測(cè)定
        中藥化學(xué)對(duì)照品由于是由有機(jī)溶劑中提取或精制得,故一般水分很低,因此在目前沒(méi)有規(guī)定水分含量的情況下,只要求在標(biāo)定時(shí)對(duì)熔點(diǎn)較高的中藥化學(xué)對(duì)照品置于105℃干燥。同時(shí),對(duì)于不穩(wěn)定的對(duì)照品則可置硅膠或五氧化二磷真空干燥器中干燥后應(yīng)用。嚴(yán)格地說(shuō),對(duì)照品應(yīng)規(guī)定干燥失重限度,對(duì)殘留有機(jī)溶劑也應(yīng)有所規(guī)定。
據(jù)恒遠(yuǎn)標(biāo)準(zhǔn)品專家介紹,過(guò)去測(cè)定化學(xué)對(duì)照品的含量及雜質(zhì)含量的方法一般包括:容量法、重量法等,也有用紫外E值測(cè)定的。然而,由于近代科學(xué)發(fā)展,尤其是光譜色譜技術(shù)的廣泛應(yīng)用,而上述容量、重量法只能得到如總生物堿、總黃酮等大類總成分含量,而現(xiàn)在可用的高效液相法、薄層掃描法等不僅操作方法簡(jiǎn)單,還能得到相對(duì)準(zhǔn)確的結(jié)果
據(jù)了解,相溶度分析法主要是檢出包括異構(gòu)體的雜質(zhì)量,而差示掃描熱量法是測(cè)定物質(zhì)熔融熱,但由于雜質(zhì)存在可發(fā)生變化,雖然可測(cè)得對(duì)照品的純度,但不能用于熔融時(shí)分解的物質(zhì)。在中藥化學(xué)對(duì)照品的含量測(cè)定中,有些含量測(cè)定方法采用了美國(guó)藥典收載的鑒別用標(biāo)準(zhǔn)品,按含量測(cè)定用對(duì)照品要求作純度與含量考察,但在制定標(biāo)準(zhǔn)限度中,必須確切了解對(duì)照品的純度與含量。
       上海恒遠(yuǎn)為客戶提供全方位的服務(wù),如果您還有什么疑問(wèn),歡迎來(lái)電咨詢。

原創(chuàng)作者:上海恒遠(yuǎn)生物科技有限公司

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