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ELISA的臨床質量評價方法

點擊次數：12890 發(fā)布時間：2015/7/22 9:52:49

ELISA試劑的評價您的真的知道嗎？不清楚的進來看看，上海恒遠為您排憂解難，歡迎您前來參觀本司網站，您的參觀就是我們的榮幸，想要了解更多請致電本司，歡迎您的來電，隨時等著您的來電！
ELISA試劑的評價（evaluation）分兩個方面：一是試劑本身的質量評價，符合一定要求后才能生產供應；一是在臨床應用中效果的評價。以肝炎ELISA診斷試劑為例，首先必須通過中國藥品生物制品檢定，以得到生產的許可。檢定內容除包裝、標簽、說明書等外，對試劑的性能，如特異性、靈敏度、精密度和線性等均需逐項檢定，通過對一系列參比品的檢測，結果符合要求者才為合格。ELISA試劑的臨床質量評價是用該試劑對臨床樣本進行檢測，以觀察其實際應用價值。部臨檢中心對乙肝ELISA診斷試劑在這方面進行了工作，通過質量評價，促進了試劑質量的提高。
一、臨床質量評價要點
從臨床應用角度考核檢修試劑的可靠性，是以其能否區(qū)分健康與疾病的能力作為依據的。檢定內容除包裝、標簽、說明書等外，對試劑的機能，如特異性、敏捷度、精密度和線性等均需逐項檢定，通過對一系列參比品的檢測，結果符合要求者才為合格。部臨檢中央對乙肝ELISA診斷試劑在這方面進行了工作，通過質量評價，促進了試劑質量的進步。進行這種評價，首先需要收集有關的病人血清，然后用公認的檢測該項標志物*可靠的試劑進行測定，以確定其為陽性或陰性。目前還很難找到100%可靠的試驗，任何試驗都會泛起假陽性或假陰性。這一組表明測定物為陽性或陰性的血清組成"血清盤"（panel）。
二、試劑盒說明
1.在儲存及孵育過程中避免將試劑暴露在強光中。所有試劑瓶蓋須蓋緊以防止蒸發(fā)和污染，試劑避免受到微生物的污染，因為蛋白水解酶的干擾將導致出現錯誤的結果。
2.小心吸取試劑并嚴格遵守給定的孵育時間和溫度。請注意在吸取標本/標準品，酶結合物或底物時，個孔與*后一個孔加樣之間的時間間隔如果太大，將會導致不同的“預孵育”時間，從而明顯地影響到測量值的準確性及重復性。而且，洗滌不充分將影響試驗結果。
3.試劑盒保存：部分試劑保存于-20℃，部分試劑保存于2-8℃，具體以標簽上的標示為準。
4.濃洗滌液會有鹽析出，稀釋時可在水浴中加溫助溶。
5.剛開啟的酶聯(lián)板孔中可能會含有少許水樣物質，此為正�，F象，不會對實驗結果造成任何影響。
6.中、英文說明書可能會有不一致之處，請以英文說明書為準。
7.所有的樣品都應管理好，按照規(guī)定的程序處理樣品和檢測裝置。
8.有效期：6個月

三、elisa試劑盒所需要樣本處理及要求:
1.血清：室溫血液自然凝固10-20分鐘，離心20分鐘左右（2000-3000轉/分）。仔細收集上清，保存過程中如出現沉淀，應再次離心。操作過程中避免任何細胞刺激。使用不含熱原和內毒素的試管。
2.血漿：應根據標本的要求選擇EDTA或檸檬酸鈉作為抗凝劑，混合10-20分鐘后，離心20分鐘左右（2000-3000轉/分）去除顆粒。仔細收集上清，保存過程中如有沉淀形成，應該再次離心。
3.尿液：用無菌管收集，離心20分鐘左右（2000-3000轉/分）。仔細收集上清，保存過程中如有沉淀形成，應再次離心。胸腹水、腦脊液參照實行。
4. 細胞培養(yǎng)上清：檢測分泌性的成份時，用無菌管收集。離心20分鐘左右（2000-3000轉/分）。仔細收集上清。檢測細胞內的成份時，用PBS（PH7.2-7.4）稀釋細胞懸液，細胞濃度達到100萬/ml左右。通過反復凍融，以使細胞破壞并放出細胞內成份。離心20分鐘左右（2000-3000轉/分）。仔細收集上清。保存過程中如有沉淀形成，應再次離心。
5. 組織標本：切割標本后，稱取重量。加入一定量的PBS，PH7.4。用液氮迅速冷凍保存?zhèn)溆谩吮救诨笕匀槐３?-8℃的溫度。加入一定量的PBS（PH7.4），用手工或勻漿器將標本勻漿充分。離心20分鐘左右（2000-3000轉/分）。仔細收集上清。分裝后一份待檢測，其余冷凍備用。
6. 標本采集后盡早進行提取，提取按相關文獻進行，提取后應盡快進行實驗。若不能馬上進行試驗，可將標本放于-20℃保存，但應避免反復凍融.
7. 不能檢測含NaN3的樣品，因NaN3抑制辣根過氧化物酶的（HRP）活性。
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